1. 注冊(cè)
2. 全球注冊(cè)
3. 特色項(xiàng)目
4. FDA認(rèn)證
5. 當(dāng)前位置

FDA藥品注冊(cè)

　　FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

　　1.研究性新藥審請(qǐng)(IND):

　　當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開(kāi)始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開(kāi)始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.

　　2.人體實(shí)驗(yàn)：

　　人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段.一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.

　　二期主要測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象.二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.

　　如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測(cè)試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期.三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

　　四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性，新的種群,等.

　　3.新藥申請(qǐng)(NDA):

　　當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理，否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn).

　　以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊(cè)》

　　FDA認(rèn)證流程

　　1.準(zhǔn)備階段

　　企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;

　　生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件;

　　企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。

　　2.技術(shù)初審申報(bào)受理

　　遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;

　　根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

　　3.DMF資料審閱

　　FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);

　　若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

　　4.FDA檢查

　　FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答;

　　若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表(整改建議書(shū))，問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。

　　5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

　　必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明;

　　檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明