1. 注冊
2. 全球注冊
3. 特色項目
4. FDA認證
5. 當前位置

FDA 要求

　　1)注冊和登記每年要更新一次

　　2)要隨時通知FDA注冊和登記內容的變化

　　510(K), PMN--Premarket Notification, 即“上市前通知”。

　　II類(CLASS II)產品，在進行設施登記和器械注冊后，還需遞交“上市前通知”(PMN-Premarket Notification)，即510(K)申請。只有個別產品510(K)豁免。

　　收費標準

　　1)“醫療器械設施登記”和“醫療器械注冊”

　　I類產品：絕大部分只需進行產品注冊和設施登記。

　　設施登記，第一年人民幣8000元，以后每年人民幣3200元。此費用包括一個產品的注冊費。超過一個產品，每個產品每年額外收費900元。

　　II類、但不需要510K的產品：注冊和設施登記，第一年8000元，以后每年3200元。此費用包括一個產品的注冊費。超過一個產品，每個產品每年額外收費人民幣900元。

　　II類、需要510K的產品：注冊和設施登記，第一年人民幣12000元，以后每年人民幣3200元。此費用包括一個產品的注冊費。超過一個產品，每個產品每年額外收費人民幣900元。

　　510K收費額外，一般根據產品種類、資料多少、翻譯的工作量、確定費用數額。

　　“醫療器械”的分類和不同法規要求

　　任何一種醫療器械要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

　　FDA根據風險等級的不同，將醫療器械分為三類(I，II，III)。確認有關 “醫療器械” 的類別，可以用該“器械”的英文名字到FDA的網站上查詢。

　　1)I類(CLASS I)產品，絕大部分只需進行登記(LISTING)和實施 GMP規范，產品即可進入美國市場。 其中不少數產品連GMP也豁免，極個別產品則需向FDA遞交“上市前通知” (PMN--Premarket Notification),即510(K)。

　　2)II類(CLASS II)產品，在進行設施登記和器械注冊后，還需實施GMP和遞交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification)，即510(K)申請。個別產品510(K)豁免。

　　3)III類(CLASS III)產品要申請“上市前批準”，企業在設施登記和器械注冊后，須實施GMP并向FDA遞交PMA Premarket Approval)申請。只有少數1976年前已存在的產品，只要遞交510(K)即可。

　　對II、III類器械，企業遞交PMN或PMA后，FDA會給企業以正式的“市場準入”批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。