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口罩出口美國市場需要辦理FDA認(rèn)證！

　　隨著新型冠狀病毒的擴(kuò)散，國內(nèi)疫情感染數(shù)據(jù)不斷攀升，境外也因此次疫情出現(xiàn)高發(fā)感染者，除了國內(nèi)消費(fèi)者在搶購口罩的同時，境外消費(fèi)者也開始囤積口罩、防護(hù)服等具有防護(hù)效果的相關(guān)用品。

　　在此次疫情剛開始時，亞馬遜平臺上關(guān)于口罩、防護(hù)服等相關(guān)用品都已售罄，不僅國內(nèi)市場口罩緊缺，美國、歐洲等國家同樣面臨口罩緊缺的問題，如果國內(nèi)商家想要將口罩出口到美國市場就需要辦理FDA認(rèn)證！

　　首先大家需要知道口罩的分類：

　　醫(yī)用口罩為第一類醫(yī)療器械；

　　手術(shù)口罩為第二類醫(yī)療器械；

　　其中醫(yī)用口罩又分為3類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

　　手術(shù)口罩和醫(yī)用口罩都必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格，因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，想要將口罩、防護(hù)服等相關(guān)用品出口到美國則需要辦理FDA認(rèn)證。

　　口罩、防護(hù)服等相關(guān)用品FDA辦理流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫FDA申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國FDA；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

　　8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊）。

　　注意：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

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